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Alternsgerechte Appentwicklung

Referenten: Tobias Seinsch und Aaron Krämer, Institut für Arbeitswissenschaften, RWTH Aachen

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Oktober 2015, 10:40 - 11:25 Uhr

Abstract: Das IAW entwickelt in Zusammenarbeit mit der Uniklinik der RWTH Aachen eine Sturzpass Applikation für Android Geräte. Die Applikation basiert auf der Papierversion des Aachener Sturzpasses, welche in den vergangenen Jahren mit zahlreichen Partnern entwickelt und erprobt wurde, Diese soll ältere Menschen dabei unterstützen ihr individuelles Sturzrisiko einzuschätzen und dafür zu sensibilisieren. Hierfür wurden in die App verschiede Selbsttests implementiert. Durch eine regelmäßige Wiederholung der Selbsttests, werden die Benutzer für Veränderungen ihres Sturzrisikos sensibilisiert und im Falle eines erhöhte Risikos aufgefordert, sich durch einen fachkundigen Arzt beraten zu lassen.

Um die besonderen Bedürfnisse älterer Benutzer früh in den Entwicklungsprozess miteinzubeziehen, wurde zunächst anhand eines Klick-Prototyps das Interaktionskonzept für die App entwickelt und evaluiert. Die Entwicklung orientierte sich dabei stark an wissenschaftlichen Vorarbeiten des IAW zur altersgerechten Softwaregestaltung und einer daraus aktuell in der Entwicklung befindlichen Entwurfsmustersprache. So wurden spezielle kontrastreiche Farben und eine serifenlosen Schrift der besseren Lesbarkeit wegen verwendet. Beruhend auf Vorarbeiten wurde auch ein besonders einfaches und intuitives Bedienkonzept in die App implementiert.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Die Zuhörer unseres Vortrags lernen, wie wissenschaftliche Erkenntnisse zum alternsgerechten Softwaredesign, erarbeitet in den letzten 10 Jahren von der Studie eine praktische und alltägliche App ohne Mehraufwand integriert werden können. Sie lernen praktische Tipps zur alternsgerechten menschzentrierten Softwareentwicklung. Letztlich lernen Sie, wie man wissenschaftlich fundiert die Adhärenz und damit die Kundenbindung älterer Menschen an eine App praktikabel steigern kann.


Die interdisziplinäre Forschungsgruppe „Human Factors Engineering and Ergonomics in Healthcare “ des Instituts für Arbeitswissenschaft der RWTH Aachen (IAW) forscht an effizienten, effektiven und zufriedenstellenden telemedizinischen Systemen und Dienstleistungen, die dabei unterstützen, ältere und sehr alte Personen (60+ Jahre) in die gesundheitliche Versorgung zu integrieren. Ein besonderer Fokus wird dabei auf die Frage der Gebrauchstauglichkeit solcher Systeme und Technologien im Hinblick auf ältere und alte Benutzer gelegt. Ziel ist es, mobile Gesundheitslösungen zu erforschen und für die eigenständige Nutzung durch den alternden Patienten in seiner häuslichen Umgebung zu optimieren.


Tobias Seinsch ist Referent der Medical Apps 2015Tobias Seinsch






Aaron Krämer ist Referent der Medical Apps 2015Aaron Krämer
B. Sc. RWTH, Computer Science
M. Sc. RWTH, Computer Science (10/2014 – vrs. 09/2016)

Studiums Schwerpunkte:
- Mensch-Maschine-Interaktion
- Medizinische Informatik

HiWi-Jobs:
- HiWi am Lehrstuhl für Medieninformatik und Mensch-Maschine-Interaktion der RWTH Aachen (11/2009 – 03/2015)
- HiWi in der Forschungsgruppe Human Factors Engineering and Ergonomics in Healthcare am Institut für Arbeitswissenschaft der RWTH (07/2015 - heute)

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Auf Herz und Kreislauf geprüft! Eine Plattform wird zum Medizinprodukt

Referenten: Hanae Tligui, telexiom AG und Dr. Anne Kramer, sepp.med GmbH

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Oktober 2015, 10:40 - 11:25 Uhr

Abstract: Für die Messung von EKG-Daten wurde vom Produkthersteller ein System entwickelt, das aus bis zu drei Komponenten besteht. Einem mobilen Diagnosegerät zur Datenerfassung. Einem Mobilgerät des Patienten mit einer App für Datenvisualisierung und der Anzeige von Handlungsempfehlungen. Und einer Plattform für Datenspeicherung, Analyse und Diagnose. Die ursprüngliche Entwicklung erfolgte nicht im Rahmen eines Entwicklungsprozesses für Medizinprodukte.

Was ist nun zu tun, um aus diesem Produkt ein Medizinprodukt zu machen? Welche regulatorischen Anforderungen gelten überhaupt hierfür? Und wie können diese im Nachhinein noch umgesetzt werden? Was ist bei der Qualitätssicherung zu beachten? Wie steht es um die Datensicherheit des Produkts? Wie erhalte ich eine ausreichende Prozess-, Entwicklungs- und Produktdokumentation? Wie ist bei der Weiterentwicklung des Produkts zu verfahren? Diese und weitere Fragen adressiert unser Vortrag und zeigt die gefundenen Antworten.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Wie kann ein bestehendes System nachträglich zu einem Medizinprodukt gemacht werden?
Welche Dokumente müssen hierzu minimal erstellt werden?
Wie überprüfe ich die Datensicherheit von Diagnosegerät, App und Plattform?


Hanae Tligui ist Referentin der Medical Apps 2015Hanae Tligui begann nach Ihrer fachpraktischen Ausbildung 2010 bei Bosch Rexroth ihr Studium „internationales technisches Vertriebsmanagement“ an der Hochschule Aschaffenburg. Über zwei Semester hinweg unterstützte sie ein internationales Vertriebsteam der ZF Services, ZF Friedrichshafen AG. Seit 2014 ist Hanae Tligui bei der telexiom AG als Account Managerin und Teamleiterin des Vertriebs tätig. Dort betreut sie die Bereiche Telemedizin und Automotive.




Dr. Anne Kramer ist Referentin der Medical Apps 2015Dr. Anne Kramer promovierte 1995 in Physik an der Université Joseph Fourier (Frankreich). Sie begann ihre berufliche Laufbahn zunächst als Softwareentwicklerin für Smartcard-Testwerkzeuge, dann als Projektleiterin für Kreditkartenleser bei Schlumberger Systems in Paris.

Seit 2001 ist Anne Kramer als Projektleiterin und Prozessberaterin für die sepp.med GmbH tätig. Als Trainerin führt sie regelmäßig Schulungen u.a. zu den Themen „Projektmanagement“ (iSQI ® CPPM-FL), „Anforderungsmanagement“ (IREB ® CPRE-FL), sowie „medizinische SW-Entwicklung“ (ICPMSB CPMS) und „modellbasiertes Testen“ (iSQI ® CMBT) durch.


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Mobile End-to-End Security Lösungen: Beispiel e-Health

Referent: Robert Schneider, Identos GmbH

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Oktober 2015, 11:35 - 12:20 Uhr

Abstract: Der Markt für Medical Apps und mobile Gesundheitsüberwachungsgeräte ist derzeit durch meist nicht interoperable anwendungsspezifische Lösungen ohne Daten Verschlüsselung gekennzeichnet. Solche Systeme sind jedoch nicht nur verletzlich gegenüber Hacker Angriffen.

Des weiteren kann die massenhafte Sammlung personenbezogener Daten aus unterschiedlichen Bereichen Kombinationsmöglichkeiten eröffnen, die gravierende datenschutzrechtliche Probleme aufwerfen.

Eine offene End-to-End Security Plattform soll diese Lücke schließen und damit einen Beitrag leisten zur Entwicklung von sicheren, interoperablen und datenschutzkonformen Medical apps.

Die Identos Eaas (Encryption as a Service) Lösung kann ein App Entwickler mit minimalem Aufwand von wenigen Tagen eine Verschlüsselungslösung für die zu schützenden Daten einbauen.

Mit der Identos Cryptoterminal Lösung kann zudem eine Patientenkarte/oder Heilberufsausweis als Authentifizierung mit einbezogen werden.


Robert Schneider ist Referent der Medical Apps 2015Robert Schneider, Gründer und CEO Identos GMBH, München. Gründung der Firma vor 3 Jahren mit dem Ziel IT Security Lösungen auf mobile Plattformen von iOS (Apple), Android und Microsoft „mobile WIN8“ zu übertragen und die Anwendungen preisgünstig und einfach zu gestalten.




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Wie testet man Mobile Apps?

Referent: Nils Röttger, imbus AG

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Oktober 2015, 11:35 - 12:20 Uhr

Abstract: Mobile ist aktuell einer der größten Trends der IT. Die weltweite Anzahl von Mobilfunkanschlüssen liegt bei fast sieben Milliarden, fast zwei Milliarden Smartphones und mehr als 300 Millionen Tablets sind in Benutzung ­ und unzählige Apps sind installiert.

Nicht nur mit der Apple Watch gewinnen gerade im medizinischen Bereich Wearbales und die dazugehörigen Apps immer mehr an Bedeutung.

Apps sind anders. Im Test muss folgendes berücksichtigt werden:

- Betrachtung spezieller Risiken je nach Anwendung (intended use)
- Der Funktionsumfang unterscheidet sich grundlegend von Desktop-Anwendungen
- Die Leistungsmerkmale eines Smartphones entsprechen nicht denen eines aktuellen PCs
- Apps werden anders bedient
- Neue Architektur- und Designprinzipien
- Die hohe Anzahl von Geräten und Betriebssystemen
- Unterschiedliche Mobilfunknetze

Der Vortrag zeigt, wie eine Teststrategie für Apps auf Basis der sechs T (Testziele, Testarten, Teststufen, Testmethoden, Testumgebungen, Testwerkzeuge) aufgebaut wird. Es wird auf mobiletypische Herausforderungen wie Datensicherheit, Cloud und Crowdtesting eigegangen.

Der Einsatz für medizinische Zwecke führt zu Anforderungen, die spezifische Risiken mitbringen. Die Teststrategie muss dahingehend angepasst werden und es muss sehr sorgfältig dokumentiert werden. Das hat Einfluss auf das Mobile Testing und wird beispielhaft diskutiert.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Was macht mobile Anwendungen auf Smartphones und Tablets aus Sicht des Tests so besonders?
Warum berücksichtigen Test und QS von Apps diese Besondersheiten teilweise noch nicht ausreichend?
Welche Themen umfasst eine tragfähige Teststrategie von Mobile Apps?


Nils Röttger ist Referent der Medical Apps 2015Nils Röttger hat an der Universität in Göttingen erfolgreich Informatik studiert. Bereits während des Master-Studiums lag sein Schwerpunkt auf dem Softwaretest. Seit 2008 arbeitet er am Hauptsitz der imbus AG in Möhrendorf und hat seitdem als Projektleiter und Testmanager verschiedene Projekte erfolgreich zu Ende geführt.

Seit 2013 ist er für den Bereich Mobile-Testing verantwortlich, nachdem er überwiegend zahlreiche Projekte rund um das Thema Mobile geleitet hat.


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Agile App-Entwicklung in der Medizintechnik – Risiko oder Chance?

Referent: Jan Schneider, SKW Schwarz Rechtsanwälte

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Oktober 2015, 13:30 - 14:15 Uhr

Abstract: Agile Softwareentwicklung ist auch in der Medizintechnik zunehmend ein Begriff. Doch wo macht die agile Entwicklung von Medical Apps Sinn, und wo nicht? Wer trägt bei agiler App-Entwicklung zu welchen Teilen das Risiko? Und wie „agil“ kann ein unterzeichneter Entwicklungsvertrag überhaupt noch sein?

Der Referent berichtet „aus der Praxis für die Praxis“, welche gestalterischen Möglichkeiten es für die agile Entwicklung von Medical Apps gibt, zeigt Chancen und Risiken auf und erläutert, welche Gestaltungsansätze sich in der Praxis bewährt haben.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Agile Development und das Märchen vom Dienstvertrag
Verteilung der Projektverantwortlichkeiten
Vor- und Nachteile der diversen Vergütungsmodelle
Besondere Implikationen für die Medizinbranche
Tipps und „No-Go’s“ aus der anwaltlichen Praxis


Jan Schneider ist Referent der Medical Apps 2015Jan Schneider ist Rechtsanwalt, Fachanwalt für IT-Recht und Partner der bekannten Anwaltskanzlei SKW Schwarz Rechtsanwälte (JUVE-Kanzlei des Jahres 2011 für IT-Recht). Seit bald 15 Jahren berät Jan Schneider sowohl Anwender als auch Anbieter in allen Bereichen des IT-Rechts, im Datenschutzrecht und in den angrenzenden Rechtsgebieten. Jan Schneider ist häufig angefragter Referent und Keynote Speaker zu aktuellen Themen des IT-Rechts und Mitautor mehrerer Fachbücher, u. a. des bekannten Standardwerkes "Handbuch der IT-Verträge".



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Runtime Application Self Protection für Medical Apps - Selbstverteidigung von Apps durch integrierte Security

Referent: Mirko Brandner, Arxan Technologies INC.

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Oktober 2015, 13:30 - 14:15 Uhr

Abstract: Der Vortrag über Runtime Application Self Protection für medizinische Apps beleuchtet die Angriffsmethoden auf mobilen Geräten sowie die Möglichkeiten dem technisch entgegen zu wirken. Unerwünschte Veränderungen (Tampering) an ausgelieferten Apps sind an der Tagesordnung und stellen ein besonderes Risiko für Medizingerätehersteller dar, Gesundheitsgefährdungen für Patienten sind ebenfalls nicht auszuschließen. Eine App, die sicher entwickelt wurde bleibt auf binärer Ebene nicht sicher, wenn sie nicht entsprechend geschützt wird. Die Gefährdung des geistigen Eigentums durch Reverse Engineering kommerziell verwerteter Algorithmen, die Umgehung von Softwarelizenzen sowie das Ausspähen kryptographischer Schlüssel sind weitere nennenswerte aber bekämpfbare Risiken aus der Top 10 Mobile Risk List des Open Web Application Security Project (OWASP).


Mirko Brandner ist als Security-Berater im Umfeld mobiler Apps bei Arxan Technologies in DACH tätig. Sein Schwerpunkt ist das neue Runtime Application Self Protection (RASP). Im Mittelpunkt von RASP steht der Schutz von Software mittels in Apps integrierter Security, quasi die Selbstverteidigung von Apps gegen unerwünschte Manipulation (Tampering), Reverse Engineering als integraler Bestandteil der App.

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Kommt nun die Mobile Cloud für die Medizinbranche – oder nicht?

Referent: Jan Schneider SKW Schwarz Rechtsanwälte

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Oktober 2015, 14:25 - 15:10 Uhr

Abstract: Immer mehr Medical Apps greifen auf extern gespeicherte Daten zurück – die häufig auch „in der Cloud“ vorgehalten werden könnten. Doch in der hiesigen Medizinbranche fristet die Mobile Cloud nach wie vor weitgehend ein Schattendasein. Dabei könnten Kliniken durch die Nutzung medizinischer Cloud-Dienste erhebliche Effizienz- und Qualitätsgewinne erzielen.

Wo also bleibt die Mobile Cloud für die Medizinbranche? Der Referent erläutert „aus der Praxis für die Praxis“ die rechtlichen Herausforderungen und berichtet über aktuelle Lösungsansätze für die Gestaltung von „Mobile Med-Cloud“ Services.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

So funktioniert die „Mobile Cloud“ rechtlich
Das Datenschutz-Dilemma der Med-Cloud
Die Patienteneinwilligung als „Allheilmittel“?
Lösungsansätze


Jan Schneider ist Referent der Medical Apps 2015Jan Schneider ist Rechtsanwalt, Fachanwalt für IT-Recht und Partner der bekannten Anwaltskanzlei SKW Schwarz Rechtsanwälte (JUVE-Kanzlei des Jahres 2011 für IT-Recht). Seit bald 15 Jahren berät Jan Schneider sowohl Anwender als auch Anbieter in allen Bereichen des IT-Rechts, im Datenschutzrecht und in den angrenzenden Rechtsgebieten. Jan Schneider ist häufig angefragter Referent und Keynote Speaker zu aktuellen Themen des IT-Rechts und Mitautor mehrerer Fachbücher, u. a. des bekannten Standardwerkes "Handbuch der IT-Verträge".



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"App"lication Error

Referent: Stefan Bolleininger, b-Quality

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Oktober 2015, 15:40 - 16:40 Uhr

Abstract: Die Zeit der Apps geht auch an mir als Beratern nicht vorbei. Allerdings kommt man meistens erst zum Zug, wenn es Probleme gibt, die Benannte Stellen sich quer stellt, oder Behörden den Marktzugang verweigern. Aus den letzten Dutzend App-Zulassungen in EU und US möchte ich Ihnen hier Problemstellungen aufzeigen und die zugehörigen konkreten Lösungen präsentieren.

Innerhalb des Vortrags werden Fehler vorgestellt, an denen sowohl Start-Ups, als auch Großkonzerne beteiligt waren. Die Fehler selbst kommen aus den Bereichen:

- Lieferantenbeziehung
- Marketing und Entwicklung
- Marktrückmeldungen zu Medical Apps
- Klinische Bewertung
- Drug-Device-Combination
- Entwicklung
- Risikomanagement
- Release der App, SW-Release und in den Markt
- Cross-Plattform Validation

Es werden zu jedem Punkt die Situation genannt, wie sich ein Problem im Verlauf der App-Historie in das Projekt eingeschlichen hat, wie die kurzfristige Lösung dazu war und auch die komplette Ursachenanalyse und die dauerhafte Problembeseitigung. Jeder dieser Prozessfehler kann Ihnen als Anregung bei sich in der Entwicklung und Inverkehrbringung Ihrer App helfen, keine Rekursion dieses Fehlers zu begehen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Die Zuhörer lernen die Stolperstellen aus der Erfahrung vieler bereits zugelassener Apps in EU und US kennen, denen sich sowohl Großkonzerne, als auch Start-Ups ausgesetzt fanden. Zu den Problemen werden die konkreten Maßnahmen und Hilfestellungen als mögliche Guidance angegeben.


Stefan Bolleininger ist Referent der Medical Apps 2015Stefan Bolleininger ist unabhängiger Berater für Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklungsprozesse. Sein hauptsächliches Themengebiet liegt in der Qualitätsbegleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukteherstellern während der CE-Zulassung oder dem FDA Approval sowie deren Begleitung durch Audits, Assessments und Inspektionen. Im Bereich „Risikomanagement und Usability für Medizinprodukte und medizinische Netzwerke“ hält er einen Lehrauftrag an der TH Nürnberg und engagiert sich im Verein „International Certified Professional for Medical Software (ICPMSB.e.V.)“ sowie im VDI-Fachausschusses „Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik“.

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Herausforderung: mobile Apps im Test

Referent: Tim Harenberg, sepp.med GmbH

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Oktober 2015, 15:40 - 16:40 Uhr

Abstract: More information coming soon

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Der Produkt-Lebenszyklus einer mobilen medizinischen Applikation

Referent: Randolph Stender, PROSYSTEM AG

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Oktober 2015, 09:10 - 10:10 Uhr

Abstract: Der internationale Markt für Smartphones und Tablet-PCs boomt nach wie vor unaufhaltsam und mit ihnen auch das Angebot passender Software - der allseits beliebten “Apps”. Auch in der Medizintechnik schreitet die Entwicklung und Anwendung sogenannter „Mobile Medical Apps“ immer schneller voran. Mobile medizinische Applikationen und die dazu passenden Geräte sind schon heute aus dem Alltag in den Kliniken kaum noch wegzudenken.

In der Keynote wird exemplarisch der gesamte Produkt-Lebenszyklus, also von der Produktidee bis zur Deinstallation, einer mobilen medizinischen Applikation vorgestellt. Es werden neben den regulatorischen Anforderungen, sowohl typische Stolpersteine als auch praxiserprobte Lösungen beschrieben. Die Schwerpunkte sind die Entwicklung, die Zulassung und die Aufrechterhaltung des validen Zustandes einer App im Markt. Eine Übersicht über die nötigen Aktivitäten zur effizienten Zusammenarbeit mit externen Partnern, wie Entwicklungs- oder Beratungsdienstleistern, runden den Vortrag ab.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Die Entwicklung und Zulassung von medizinischen mobilen Applikationen stellt, sowohl aus Sicht der regulatorischen Anforderungen als auch des Projektmanagements, Hersteller von Medizinprodukten immer wieder vor große Herausforderungen. Der Vortrag beschreibt die typischen Ursachen für das Scheitern von Projekten. Es werden einfache aber wirkungsvolle Methoden zur optimalen Planung und Vorbereitung von Entwicklungsprojekten vorgestellt. Des Weiteren werden die notwendigen Aktivitäten, den jeweiligen Phasen des Lebenszyklus einer mobilen medizinischen Applikation zugeordnet. Ein weiteres Thema ist der aktuelle Stand der Normen IEC 62304 (2. Ausgabe) und IEC 82304 und ein Ausblick auf weitere neue regulatorische Anforderungen an Software.


Randolph Stender ist Keynotesprecher der Medical Apps 2015Nach seinem erfolgreichen Abschluss als Dipl.-Ing. für Medizintechnik arbeitete er in der Entwicklung von Medizingeräte-Software. Seit 2001 ist er bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM AG als General Manager und Senior Consultant beschäftigt. Zu seinen Tätigkeiten gehören, neben der Geschäftsführung, die Einführung von Qualitäts- und Risikomanagementsystemen, Regulatory Affairs Beratung und Implementierung von Produkt-Lebenszyklusprozessen, wie z.B. die Entwicklung von medizinischer Software inkl. der Validierung. Des Weiteren ist er Mitarbeiter des Normenausschusses Medizin und der Arbeitsgruppe ISO/TC210/WG1. Als Referent, unter anderem bei der DIN Akademie, dem Fraunhofer Institut und der TÜV Süd Akademie, schult er Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen rund um die Medizintechnik.

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